Resumen: Protección de datos e historia clínica

📋 Esquema del Curso

1. Principios del tratamiento de datos
2. Derechos de las personas afectadas
3. Responsable y encargado del tratamiento
4. Delegado de protección de datos
5. Funciones y garantías del delegado
6. Autoridades de protección de datos
7. Organización y contenido de la historia clínica
8. Acceso y conservación de la historia clínica
9. Recomendaciones de no hacer
10. Higiene de manos e infecciones
11. Prevención de infecciones sanitarias
12. Uso seguro de medicamentos y notificación
13. Responsabilidad profesional sanitaria
14. Ética, secreto y derechos sanitarios
15. Prestación de ayuda para morir
16. Consentimiento e instrucciones previas
17. Registro de instrucciones previas
18. Comités de ética sanitaria

📖 1. Principios del tratamiento de datos

🔑 Conceptos clave y definiciones

• Consentimiento del afectado: Una manifestación de voluntad libre, específica, informada e inequívoca mediante declaración o acción afirmativa clara por la que acepta el tratamiento de sus datos personales.

📝 Puntos esenciales

• Los datos personales deben ser exactos y, cuando sea necesario, estar actualizados; el responsable no responde de su inexactitud si adoptó todas las medidas razonables para suprimirlos o rectificarlos sin dilación en los supuestos previstos por la ley.

• Responsables, encargados y demás personas que intervengan en cualquier fase del tratamiento están sujetos al deber de confidencialidad, que complementa el secreto profesional y subsiste al finalizar su relación con el responsable o encargado.

• El tratamiento basado en el consentimiento de un menor solo puede fundarse en su propio consentimiento si tiene más de catorce años; para menores de catorce años se requiere el consentimiento del titular de la patria potestad o tutela, salvo los supuestos legales de asistencia de estos titulares.

• El tratamiento por obligación legal requiere una norma de la Unión Europea o una norma con rango de ley; el basado en una misión de interés público o poderes públicos requiere una competencia atribuida por norma con rango de ley.

• La Ley Orgánica 3/2018 establece que el consentimiento por sí solo no levanta la prohibición de tratar datos cuya finalidad principal sea identificar ideología, afiliación sindical, religión, orientación sexual, creencias u origen racial o étnico; determinados tratamientos de categorías especiales amparados en el Derecho español requieren una norma con rango de ley.

💡 Truco mnemotécnico

Consentimiento general frente a categorías especiales, que pueden exigir una ley

📖 2. Derechos de las personas afectadas

📝 Puntos esenciales

• Los derechos reconocidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679 pueden ejercerse directamente o mediante representante; el responsable debe informar sobre medios accesibles, la prueba de haber respondido recae sobre él y sus actuaciones para atender solicitudes son gratuitas.

• El derecho de acceso permite conocer si se tratan datos personales y obtenerlos junto con información sobre fines, categorías, destinatarios, conservación, derechos, reclamaciones, origen y decisiones automatizadas; puede atenderse mediante acceso remoto, directo y seguro que dé acceso permanente a todos los datos.

• Para ejercer la rectificación, el afectado debe identificar los datos y la corrección solicitada y, cuando sea preciso, aportar documentación justificativa; tiene derecho a que se rectifiquen sin dilación los datos inexactos y se completen los incompletos.

• El interesado puede obtener la supresión sin dilación cuando los datos ya no sean necesarios, retire el consentimiento sin otro fundamento jurídico, prospere su oposición, hayan sido tratados ilícitamente, deban suprimirse por obligación legal o se hayan obtenido en relación con servicios de la sociedad de la información; existen excepciones, entre ellas obligaciones legales, salud pública y reclamaciones.

• El interesado puede obtener la limitación del tratamiento si impugna la exactitud, el tratamiento es ilícito y se opone a la supresión, el responsable ya no necesita los datos pero el interesado los necesita para reclamaciones, o está pendiente de resolverse su oposición; durante la limitación, los datos solo pueden tratarse en supuestos tasados y, salvo conservación, con consentimiento.

• La portabilidad permite recibir los datos facilitados al responsable en formato estructurado, de uso común y lectura mecánica y transmitirlos a otro responsable si el tratamiento se basa en consentimiento o contrato y se efectúa por medios automatizados; la oposición permite detener ciertos tratamientos, y frente a decisiones exclusivamente automatizadas con efectos jurídicos o significativos existe derecho a no quedar sometido a ellas, salvo excepciones legales.

📖 3. Responsable y encargado del tratamiento

🔑 Conceptos clave y definiciones

• Responsable del tratamiento: Quien recaba datos personales y determina sus finalidades.
• Encargado del tratamiento: Trata datos personales por cuenta del responsable para cumplir las finalidades de este.

★ Imprescindible

📌 Responsables y encargados deben determinar medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar y acreditar que el tratamiento cumple la normativa, teniendo en cuenta riesgos como discriminación, fraude, pérdida de confidencialidad, perfiles, datos sensibles, personas vulnerables, tratamientos masivos y transferencias internacionales sin nivel adecuado de protección.

Complementos

📌 El acceso del encargado a los datos necesarios para prestar un servicio no constituye comunicación de datos; si actúa en nombre propio o emplea los datos para sus propias finalidades, se considera responsable del tratamiento.

📌 Al finalizar el servicio, el responsable decide si los datos se destruyen, se devuelven o se entregan a un nuevo encargado; si una norma obliga a conservarlos, se devuelven al responsable, y el encargado puede conservarlos bloqueados mientras puedan derivarse responsabilidades de su relación con el responsable.

💡 Truco mnemotécnico

El responsable decide las finalidades; el encargado trata datos por cuenta ajena

📖 4. Delegado de protección de datos

🔑 Conceptos clave y definiciones

• Delegado de protección de datos: La persona especializada designada por el responsable o el encargado para asesorar sobre el cumplimiento de la normativa y actuar como interlocutor en materia de protección de datos.

★ Imprescindible

• La designación del delegado de protección de datos es obligatoria, entre otros casos, para colegios profesionales, centros docentes y universidades, entidades financieras y aseguradoras, ciertos prestadores de comunicaciones y servicios digitales que tratan datos a gran escala, centros sanitarios obligados a mantener historias clínicas, empresas de publicidad o prospección que perfilan afectados, operadores de juego electrónico, empresas de seguridad privada y federaciones deportivas que tratan datos de menores.

📌 El delegado actúa como interlocutor ante las autoridades de protección de datos, puede inspeccionar procedimientos y emitir recomendaciones, debe mantener independencia y no puede ser removido o sancionado por sus funciones salvo dolo o negligencia grave; tiene acceso a datos y procesos de tratamiento y debe comunicar inmediatamente a la dirección las vulneraciones relevantes que documente.

Complementos

📌 Los responsables y encargados deben comunicar las designaciones, nombramientos y ceses del delegado a la autoridad de protección de datos correspondiente en el plazo de diez días, tanto si la designación es obligatoria como si es voluntaria.

📌 La cualificación del delegado puede acreditarse, entre otros medios, mediante mecanismos voluntarios de certificación que tengan en cuenta una titulación universitaria con conocimientos especializados en Derecho y práctica de protección de datos.

📖 5. Funciones y garantías del delegado

★ Imprescindible

• El delegado actúa como interlocutor ante la Agencia Española de Protección de Datos y las autoridades autonómicas, y puede inspeccionar procedimientos y emitir recomendaciones dentro de sus competencias.

• El delegado integrado en la organización no puede ser removido ni sancionado por ejercer sus funciones, salvo dolo o negligencia grave, y debe actuar con independencia y sin conflictos de intereses.

• El delegado puede acceder a los datos personales y procesos de tratamiento sin que el responsable o encargado pueda oponerle un deber de confidencialidad o secreto; si aprecia una vulneración relevante, debe documentarla y comunicarla inmediatamente a los órganos de administración y dirección.

• El afectado puede dirigirse al delegado antes de reclamar ante una autoridad de protección de datos, que debe comunicarle la decisión en un máximo de dos meses; si la autoridad le remite una reclamación, el delegado dispone de un mes para responder.

Complementos

• La dedicación completa o parcial del delegado de protección de datos puede determinarse atendiendo al volumen de los tratamientos, a la categoría especial de los datos y a los riesgos para los derechos o libertades de los interesados.

📌 La cualificación del delegado puede acreditarse, entre otros medios, mediante certificación voluntaria que tenga en cuenta especialmente una titulación universitaria con conocimientos especializados en derecho y práctica de protección de datos.

💡 Truco mnemotécnico

El delegado asesora e inspecciona con independencia; no sustituye a la autoridad de control.

📖 6. Autoridades de protección de datos

🔑 Conceptos clave y definiciones

• Agencia Española de Protección de Datos: Autoridad administrativa independiente de ámbito estatal, con personalidad jurídica y plena capacidad pública y privada, que actúa con independencia de los poderes públicos y se relaciona con el Gobierno a través del Ministerio de Justicia.

★ Imprescindible

• La Agencia Española de Protección de Datos supervisa la aplicación de la ley orgánica y del Reglamento (UE) 2016/679.

📌 La Presidencia dirige y representa a la Agencia, dicta sus resoluciones, circulares y directrices, y cuenta con un Adjunto; ambos ejercen sus funciones con independencia y objetividad y no están sujetos a instrucciones.

📌 Las autoridades autonómicas pueden vigilar tratamientos de entidades del sector público autonómico o local de su territorio, tratamientos vinculados al ejercicio de funciones públicas de competencia autonómica o local y tratamientos previstos en los estatutos de autonomía.

Complementos

📌 El Gobierno aprueba por real decreto el Estatuto de la Agencia Española de Protección de Datos a propuesta de la propia Agencia, y regula por real decreto los procedimientos que esta tramita.

📌 La Presidencia y el Adjunto son nombrados por el Consejo de Ministros mediante real decreto por cinco años, renovables por otro período igual; la propuesta requiere ratificación parlamentaria por tres quintos en primera votación o mayoría absoluta en segunda, con votos de al menos dos grupos parlamentarios.

📖 7. Organización y contenido de la historia clínica

🔑 Conceptos clave y definiciones

• Historia clínica: Conjunto de documentos que contienen datos, valoraciones e informaciones sobre la situación y evolución clínica de un paciente durante su proceso asistencial.

★ Imprescindible

• La historia clínica tiene como finalidad principal garantizar una asistencia adecuada y permitir conocer de forma veraz y actualizada el estado de salud; también puede utilizarse con fines epidemiológicos, de salud pública, judiciales, de investigación, docencia, inspección, evaluación, acreditación y planificación.

• En el Sistema de Salud de Castilla y León la historia clínica es única por paciente; fuera de ese sistema, es única por paciente en cada centro, y debe estar unificada dentro de cada centro, normalizada y ordenada secuencialmente según el proceso asistencial.

• Toda información incorporada a la historia clínica debe fecharse y firmarse para identificar a quien la realiza; deben individualizarse las actuaciones de cada profesional, identificarse las anotaciones subjetivas y la información aportada por terceros, e incluirse en cada documento el número de historia y los datos del paciente y del centro.

Complementos

📌 La historia clínica única reúne todos los datos de los contactos asistenciales relacionados mediante un único número de identificación del paciente, y un contacto es cada demanda de asistencia que genera actuaciones clínicas.

• En atención primaria, el documento básico recoge datos administrativos, antecedentes sociales, laborales y ambientales, antecedentes familiares y personales, hábitos y estilos de vida, anamnesis y exploración física, y un resumen de problemas; la hoja de evolución registra cronológicamente consultas y necesidades de salud.

💡 Truco mnemotécnico

Identificar, documentar y ordenar: cada anotación deja rastro y sigue el proceso asistencial.

📖 8. Acceso y conservación de la historia clínica

★ Imprescindible

📌 El personal sanitario implicado directamente en el diagnóstico y tratamiento tiene acceso pleno a la historia clínica; el personal no sanitario solo puede acceder a los datos imprescindibles para sus funciones.

📌 El paciente solicita por escrito el acceso y, para obtener una copia, la solicitud o retirada debe hacerse presencialmente previa identificación; no puede acceder a datos aportados por terceros en su interés terapéutico ni a anotaciones subjetivas salvo las excepciones previstas, y no puede volver a acceder a los mismos datos hasta pasados doce meses salvo causa justificada.

• La dirección del centro es responsable de la gestión y custodia de las historias clínicas, debe garantizar la confidencialidad y controlar los accesos; los profesionales privados que trabajan individualmente con medios propios responden de las historias que generan.

📌 La documentación clínica se conserva al menos cinco años desde el alta del proceso asistencial o el fallecimiento del paciente; determinados documentos pueden destruirse después de ese plazo si no son trascendentales, mientras que los informes de exploraciones complementarias, el consentimiento informado, los informes de anestesia, quirófano o parto, alta, anatomía patológica y necropsia se conservan indefinidamente.

Complementos

📌 La historia clínica de un menor de dieciséis años cumplidos no se facilita a su representante legal sin autorización expresa del menor, salvo que el representante deba completar o sustituir su capacidad; un menor de menos de dieciséis años con madurez suficiente puede prohibir el acceso de su representante, con la excepción de los procesos en que este deba completar o sustituir su capacidad.

📌 Las historias clínicas de pacientes fallecidos pueden facilitarse a personas vinculadas por razones familiares o de hecho, salvo prohibición expresa acreditada; el acceso de terceros por riesgo para su salud se limita a los datos pertinentes y no incluye información que afecte a la intimidad del fallecido.

💡 Truco mnemotécnico

Documentación activa disponible por motivos asistenciales; documentación pasiva, archivada.

📖 9. Recomendaciones de no hacer

★ Imprescindible

• En Atención Primaria, 12 recomendaciones de «no hacer» reúnen más del 90% de las priorizaciones realizadas en los centros de salud.

• Los descensos observados fueron:

  • 23% en tiras de glucemia no indicadas en DM2,21% en uso aislado de LABA en asma
  • 16% en duplicidad de AINE
  • 14% en solicitudes demasiado frecuentes de HbA1c
  • 8% en inicio inmediato de antihipertensivos ante cifras elevadas
  • 7% en determinaciones de PSA no indicadas
  • 5% en pruebas de imagen innecesarias para lumbalgia

Complementos

• Las recomendaciones de «no hacer» priorizadas que aparecen en el texto incluyen evitar IBP como gastroprotección sin factores de riesgo, determinar HbA1c con mayor frecuencia de la recomendada, usar tiras reactivas y glucómetros sin indicación en DM2, solicitar pruebas de imagen en lumbalgia aguda sin signos de alarma, duplicar AINE, aplicar terapia intensiva con HbA1c inferior a 7,5 en personas mayores con DM2, determinar PSA sin indicación e iniciar inmediatamente tratamiento antihipertensivo.

💡 Truco mnemotécnico

Si una intervención no es necesaria, puede hacer daño

📖 10. Higiene de manos e infecciones

🔑 Conceptos clave y definiciones

• Higiene de manos: La medida más sencilla y eficaz para evitar la propagación por contacto de infecciones asociadas a la atención sanitaria y frenar la transmisión de microorganismos multirresistentes.

★ Imprescindible

• La vía más frecuente de transmisión de las infecciones asociadas a la atención sanitaria es el contacto a través de las manos de profesionales sanitarios contaminadas que no se han lavado o de guantes contaminados que no se han retirado.

• La higiene de manos y el uso correcto de guantes son las principales medidas para prevenir las infecciones asociadas a la atención sanitaria y evitar la diseminación de ciertos microorganismos.

Complementos

• Hasta el 20 o 30 % de las infecciones asociadas a la atención sanitaria son prevenibles mediante programas de control de la infección e higiene.

💡 Truco mnemotécnico

Manos contaminadas → transmisión por contacto → infecciones asociadas a la atención sanitaria

📖 11. Prevención de infecciones sanitarias

★ Imprescindible

• La higiene de manos es la medida más importante para controlar las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria (IAAS), cuya vía de transmisión más frecuente es el contacto a través de las manos del personal sanitario.

Complementos

• Entre el 20 y el 30 % de las IAAS son prevenibles mediante programas de control de infecciones e higiene.

• El programa Cirugía Segura–Infección Quirúrgica Zero se implantó conjuntamente en once hospitales de Castilla y León con cinco objetivos y diez medidas.

• Bacteriemia Zero busca reducir las bacteriemias relacionadas con catéter en las UCI; la mortalidad atribuible estimada es del 9 % y la estancia de los supervivientes aumenta 19,6 días.

• Neumonía Zero busca disminuir las neumonías asociadas a ventilación mecánica en la UCI; su mortalidad atribuible estimada es del 13 % y prolonga la estancia 8,4 días en UCI y 13,1 días en el hospital.

• Las infecciones urinarias representan el 15-20 % de las IAAS y el 70 % de las infecciones urinarias están asociadas a un catéter uretral permanente.

💡 Truco mnemotécnico

Manos contaminadas → transmisión por contacto → IAAS

📖 12. Uso seguro de medicamentos y notificación

🔑 Conceptos clave y definiciones

• Uso seguro del medicamento: El conjunto de prácticas y estrategias para minimizar riesgos y prevenir errores en todas las etapas del proceso, desde la prescripción hasta la administración y el seguimiento.
• Conciliación de la medicación: Un proceso formal y sistemático que garantiza que el paciente reciba la medicación correcta, en la dosis adecuada y en el momento oportuno, especialmente durante las transiciones asistenciales.

★ Imprescindible

• 🔄 La conciliación de la medicación consiste en:

  1. Revisar la medicación previa del paciente
  2. Compararla con la nueva prescripción
  3. Detectar discrepancias, como errores, omisiones, duplicidades e interacciones
  4. Resolver las discrepancias con colaboración profesional cuando sea necesario
  5. Informar al paciente o cuidador de los cambios

• SISNOT permite notificar circunstancias notificables, casi incidentes e incidentes sin daño; los incidentes con daño deben seguir el protocolo establecido por la gerencia y no notificarse en SISNOT.

Complementos

• Los medicamentos de alto riesgo pueden causar daños graves o mortales si se produce un error durante su uso, por lo que requieren protocolos específicos y prácticas rigurosas.

• El PIOFAR de Sacyl engloba revisión de la adherencia, revisión del plan terapéutico, deprescripción y criterios STOPP/START y AGS Beers® para optimizar la farmacoterapia.

💡 Truco mnemotécnico

Conciliar, revisar, informar y notificar

📖 13. Responsabilidad profesional sanitaria

🔑 Conceptos clave y definiciones

• Lex artis ad hoc: La aplicación de las reglas y técnicas profesionales generales a un caso concreto, considerando sus circunstancias.

★ Imprescindible

📌 La responsabilidad penal exige la condena por un delito profesional y puede conllevar prisión, multa o inhabilitación; la responsabilidad civil exige reparar el daño mediante restitución o indemnización.

📌 La responsabilidad extracontractual obliga a aplicar los conocimientos, medios y diligencia adecuados, sin garantizar la curación; la responsabilidad contractual puede comprometer al profesional a conseguir un resultado determinado.

Complementos

• La responsabilidad civil prescribe al año desde la curación completa o desde el conocimiento definitivo de las secuelas; la responsabilidad contractual prescribe a los cinco años y la extracontractual al año desde que el agraviado conoció el daño.

📌 Un error diagnóstico no genera responsabilidad si se actuó conforme a la buena praxis y se emplearon los medios adecuados, salvo que el diagnóstico fuera evidente y el error derivara de impericia; omitir pruebas pertinentes sí puede generar responsabilidad.

• La condena por imprudencia profesional puede incluir inhabilitación especial para ejercer la profesión durante un periodo de tres meses a veinte años.

💡 Truco mnemotécnico

La responsabilidad penal castiga el delito; la civil repara el daño

📖 14. Ética, secreto y derechos sanitarios

🔑 Conceptos clave y definiciones

• Secreto profesional: El derecho del paciente a que sus datos sean accesibles solo a personas autorizadas y el deber del profesional de no revelar ni utilizar la información obtenida en la relación asistencial.

★ Imprescindible

• Los principios bioéticos propuestos por Beauchamp y Childress son:
  • Autonomía
  • Beneficencia
  • No maleficencia
  • Justicia

📌 La ética de mínimos comprende no maleficencia y justicia, mientras que la ética de máximos comprende autonomía y beneficencia.

• La Ley Orgánica 3/2021, de 24 de marzo, regula el derecho a solicitar y recibir ayuda para morir cuando se cumplen sus condiciones, y contempla la administración directa de la sustancia o su prescripción o suministro para la autoadministración.

Complementos

• El Código Deontológico de la Enfermería Española fue aprobado el 14 de julio de 1989 y consta de 85 artículos y seis normas adicionales.

• El secreto profesional obliga durante toda la vida del profesional sanitario y alcanza a todo el personal que pueda acceder a la historia clínica.

📖 15. Prestación de ayuda para morir

🔑 Conceptos clave y definiciones

• Prestación de ayuda para morir: La prestación de ayuda para morir consiste en proporcionar medios necesarios a una persona que cumple los requisitos legales y ha manifestado su deseo de morir, mediante administración directa por un profesional o prescripción o suministro para que la persona se la autoadministre.

★ Imprescindible

📌 Para solicitar la prestación, la persona debe ser mayor de edad, capaz y consciente, y tener nacionalidad española, residencia legal en España o empadronamiento que acredite más de doce meses de permanencia en el país.

📌 La solicitud requiere información escrita sobre el proceso médico y sus alternativas, dos solicitudes voluntarias separadas por al menos quince días naturales, enfermedad grave e incurable o padecimiento grave, crónico e imposibilitante certificado, y consentimiento informado previo; el plazo entre solicitudes puede acortarse si es inminente la pérdida de capacidad y el médico responsable lo justifica clínicamente.

• Tras la primera solicitud, el médico responsable inicia en un máximo de dos días naturales una deliberación sobre diagnóstico, alternativas terapéuticas, resultados esperables y cuidados paliativos; tras la segunda solicitud, retoma la deliberación en dos días y responde dudas en un máximo de cinco días.

Complementos

📌 Si el paciente carece del pleno uso de sus facultades y no puede expresar libremente su conformidad, pueden omitirse los requisitos de información escrita, dos solicitudes y consentimiento previo cuando exista un documento válido de instrucciones previas y se cumpla el requisito clínico de enfermedad o padecimiento grave.

• El médico consultor estudia la historia clínica y examina al paciente, informa sobre el cumplimiento de las condiciones en un máximo de diez días naturales desde la segunda solicitud y comunica sus conclusiones al paciente en un máximo de veinticuatro horas; un informe desfavorable puede recurrirse ante la Comisión de Garantía y Evaluación.

💡 Truco mnemotécnico

Solicitud, deliberación, verificación y realización

📖 16. Consentimiento e instrucciones previas

🔑 Conceptos clave y definiciones

• Instrucciones previas: Las instrucciones previas son la manifestación escrita y anticipada de una persona mayor de edad, capaz y libre sobre los cuidados y tratamientos de salud o el destino de su cuerpo y órganos tras su fallecimiento, para que se tenga en cuenta cuando no pueda expresar su voluntad.

★ Imprescindible

📌 El consentimiento por representación procede cuando el paciente no puede decidir o hacerse cargo de su situación, cuando tiene la capacidad modificada judicialmente según sentencia, o cuando un menor no puede comprender intelectual o emocionalmente el alcance de la intervención.

📌 En menores emancipados o mayores de dieciséis años no procede el consentimiento por representación, salvo que una actuación implique grave riesgo para su vida o salud, caso en que consiente el representante legal tras escuchar y tener en cuenta la opinión del menor.

• En Castilla y León, las instrucciones previas pueden formalizarse ante notario, ante personal de la Administración designado por la Consejería competente o ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad; al menos dos testigos no deben tener los vínculos personales, familiares, laborales, patrimoniales, de servicio u obligacionales especificados legalmente.

Complementos

📌 Las instrucciones previas deben incluir al menos indicaciones sobre cuidados y tratamientos con sus situaciones sanitarias, o sobre el destino del cuerpo u órganos tras el fallecimiento; pueden añadir valores personales y designar representantes, y pueden sustituirse o revocarse por escrito en cualquier momento mientras la persona otorgante conserve su capacidad.

💡 Truco mnemotécnico

La representación decide por quien no puede; las instrucciones anticipan la voluntad propia

📖 17. Registro de instrucciones previas

★ Imprescindible

• El Registro de Instrucciones Previas de Castilla y León es único para la Comunidad, tiene naturaleza administrativa y la inscripción es voluntaria y declarativa; su finalidad es facilitar el conocimiento y aplicación de las instrucciones.

• La solicitud de inscripción, sustitución o revocación se presenta por la persona otorgante; la resolución debe notificarse en dos meses y, si no se notifica en ese plazo, la solicitud se entiende estimada.

📌 El personal médico y de enfermería responsable solo puede consultar el documento registrado cuando sea necesario tomar decisiones clínicas y la persona otorgante no pueda expresar su voluntad; el acceso debe garantizar confidencialidad, identificación y disponibilidad permanente.

Complementos

📌 El documento inscrito consta automáticamente en la historia clínica electrónica de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León; si no está inscrito, los depositarios legítimos deben entregar una copia íntegra al personal sanitario responsable para que conste en la historia clínica.

• Los documentos inscritos se conservan hasta su revocación o hasta cinco años después del fallecimiento de la persona otorgante, salvo que sean prueba en un procedimiento judicial o administrativo, en cuyo caso se conservan hasta la resolución firme.

📖 18. Comités de ética sanitaria

🔑 Conceptos clave y definiciones

• Comités de Ética Asistencial: Los Comités de Ética Asistencial son órganos colegiados, consultivos e interdisciplinares que analizan y asesoran sobre cuestiones éticas asistenciales para contribuir a humanizar la atención sanitaria.
• Comités Éticos de Investigación Clínica: Los Comités Éticos de Investigación Clínica son organismos independientes de los promotores y de los investigadores que protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de quienes participan en ensayos y evalúan los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos y su balance de riesgos y beneficios.
• Prevención: Conjunto de actividades o medidas adoptadas o previstas en todas las fases de actividad de la empresa para evitar o disminuir los riesgos derivados del trabajo.
• Riesgo laboral: Posibilidad de que un trabajador sufra un daño derivado del trabajo; su gravedad se valora conjuntamente por la probabilidad del daño y su severidad.
• Riesgo grave e inminente: Aquel cuya materialización en un futuro inmediato resulta racionalmente probable y puede causar un daño grave a la salud de los trabajadores.

📝 Puntos esenciales

📌 Los Comités de Ética Asistencial asesoran en conflictos éticos y pueden proponer protocolos, pero no reemplazan decisiones clínicas, no juzgan responsabilidades profesionales ni emiten informes cuando existe una queja, denuncia o reclamación judicial o administrativa escrita.

• El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) evalúa la relación entre objetivos, eficiencia científica y riesgos previsibles del ensayo, la idoneidad del equipo, la información y el consentimiento, las compensaciones y la cobertura por lesión o muerte, y realiza seguimiento hasta el informe final.

📌 Los CEIC son acreditados por la autoridad sanitaria de cada comunidad autónoma, que comunica la acreditación al Ministerio de Sanidad; este coordina y establece criterios comunes, y la acreditación se renueva periódicamente.

📌 La acreditación mínima de un CEIC exige siete miembros, incluidos al menos dos ajenos a las profesiones sanitarias y uno licenciado en Derecho, además de médicos —uno farmacólogo clínico—, un farmacéutico hospitalario, personal de enfermería y medios suficientes; el comité y sus miembros no pueden recibir remuneración del promotor.

• El Centro Coordinador de CEIC, adscrito a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, facilita el dictamen único en ensayos multicéntricos, coordina la comunicación entre comités, gestiona la base de datos nacional, promueve criterios comunes, formación y debate, informa y asesora, y elabora una memoria anual.

• Los CEIm evalúan los aspectos metodológicos, éticos y legales de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios, dictaminan sus modificaciones sustanciales y siguen los estudios hasta el informe final; deben contar con un mínimo de diez miembros, incluida representación lega de pacientes, profesionales sanitarios y al menos una persona con formación acreditada en bioética.

• Los programas de salud de Castilla y León enumerados abarcan prevención del consumo de alcohol y resistencia a antibióticos; consejo genético y detección precoz de cáncer; cribado neonatal, hipoacusia infantil e hipercolesterolemia familiar; lactancia, teratógenos, infarto, TDAH e ictus.

• La Ley 31/1995 se aplica a las relaciones laborales, al personal administrativo o estatutario de las Administraciones Públicas y a cooperativas con socios que trabajan personalmente; no se aplica a ciertas funciones de policía, aduanas, protección civil en emergencias y actividades militares, aunque inspira su normativa específica.

• La Ley 31/1995 tiene por objeto promover la seguridad y la salud de los trabajadores mediante medidas preventivas, y sus disposiciones laborales constituyen un derecho necesario mínimo indisponible que los convenios colectivos pueden mejorar.

• Los trabajadores tienen derecho a protección eficaz, información, consulta y participación, formación preventiva, interrupción de la actividad ante riesgo grave e inminente y vigilancia de la salud; el coste de las medidas de seguridad no puede recaer sobre ellos.

• La acción preventiva debe evitar los riesgos; evaluar los que no puedan evitarse; combatirlos en su origen; adaptar el trabajo a la persona; considerar la evolución técnica; sustituir lo peligroso; planificar la prevención; anteponer la protección colectiva a la individual; e instruir a los trabajadores.

💡 Truco mnemotécnico

El comité asistencial asesora en conflictos clínicos; el CEIC evalúa investigación con personas

📊 Tablas de síntesis

Principios bioéticos y ética

Responsabilidades en el trabajo temporal