¿Qué caracteriza a los medicamentos especiales?
Requieren una regulación específica por sus características particulares.
¿Qué es un medicamento biológico?
Un fármaco producido por un organismo vivo o sus productos para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades.
¿Qué es una vacuna?
Una suspensión de microorganismos atenuados, fraccionados o muertos que se introduce en el organismo.
¿Qué efecto inmunitario estimulan las vacunas?
La formación de anticuerpos.
¿De qué sustancias se derivan los medicamentos de origen humano?
De sangre, plasma u otras sustancias del cuerpo humano.
¿Con qué finalidad se utilizan los medicamentos de origen humano?
Con finalidad terapéutica.
¿Dónde deben obtenerse los medicamentos de origen humano?
En centros autorizados, sometidos a control y vigilancia.
¿Qué deben impedir las medidas de trazabilidad de los medicamentos de origen humano?
La transmisión de enfermedades infecciosas.
¿En qué se basan los medicamentos de terapia avanzada?
En genes, células o tejidos.
¿Qué contiene un medicamento de terapia génica?
Ácido nucleico recombinante.
¿Qué característica celular define un medicamento de terapia celular somática?
Contiene células o tejidos sustancialmente manipulados o destinados a una función distinta en receptor y donante.
¿Qué contiene un producto de ingeniería tisular?
Células o tejidos manipulados por ingeniería.
¿Qué contiene un radiofármaco preparado para uso clínico?
Uno o más radionucleidos.
¿Qué fines puede tener el uso de un radiofármaco?
Fines diagnósticos o terapéuticos.
¿Qué emite el radionucleido que marca el trazador de un radiofármaco?
Radiación.
¿Qué porcentaje aproximado de radiofármacos se usa con fines diagnósticos?
Aproximadamente el 95%.
¿Qué autorización requieren las nuevas indicaciones y el registro de radiofármacos?
Autorización de la AEMPS antes de su aplicación clínica.
¿Cómo se obtiene un medicamento homeopático?
De cepas homeopáticas mediante un procedimiento descrito en la Farmacopea Europea y la Real Farmacopea Española.
¿Qué procedimiento pueden seguir los medicamentos homeopáticos sin indicación aprobada?
Un procedimiento simplificado especial de la AEMPS.
¿Cuánto uso tradicional requiere un medicamento tradicional a base de plantas?
Al menos 30 años, incluidos 15 en la Unión Europea.
¿Qué debe obtener un producto vegetal para denominarse medicamento?
El registro aprobado por la AEMPS tras cumplir los estándares exigidos.
¿Qué gases se consideran gases medicinales licuados?
Oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido.
¿Qué otros gases pueden considerarse medicinales licuados?
Los que tengan características y usos similares.
¿Qué efectos caracterizan farmacológicamente a un estupefaciente y qué dependencia puede provocar?
Tiene efectos analgésicos y euforizantes y puede provocar dependencia psíquica y física.
¿Qué define legalmente a un estupefaciente?
Su inclusión en las listas de la Convención Única sobre Estupefacientes de Nueva York de 1961, enmendada en 1972 y actualizada.
¿Qué reúne la lista IV de la Convención Única de 1961?
Sustancias prohibidas en producción, comercio, posesión y uso.
¿Cuánto dura la receta oficial de estupefacientes y cuántos envases permite como máximo?
Es válida durante 10 días y permite hasta cuatro envases si la prescripción no supera tres meses.
¿Qué requisitos de receta y registro tienen los estupefacientes de la lista I?
Requieren receta oficial de estupefacientes y registro en el libro de control.
En sentido farmacológico, ¿qué es un psicótropo?
Una sustancia que actúa sobre el psiquismo y puede tener efecto sedante o depresor, estimulante o perturbador.
¿Qué sustancias se consideran psicótropos en sentido legal?
Las sustancias o preparados incluidos en las listas I, II, III o IV del Convenio de Viena de 1971 sobre sustancias psicotrópicas.
¿Qué sustancias clasifica como prohibidas la lista I de psicótropos?
Las sustancias prohibidas.
¿Qué grupos predominan en las listas II, III y IV de psicótropos?
Estimulantes en la lista II, barbitúricos en la III y depresores en la IV.
¿Cuántos envases de psicótropos se dispensan por receta?
Un solo envase.
¿Durante cuánto tiempo se archiva la receta de psicótropos?
Durante dos años.
¿Qué norma regula el uso compasivo y el uso fuera de ficha técnica en España?
El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio.
¿Qué es el uso compasivo de un medicamento en investigación?
Su utilización antes de la autorización en España para pacientes sin tratamiento autorizado satisfactorio y con una enfermedad grave.
¿Qué es el uso de un medicamento fuera de ficha técnica?
Su utilización en condiciones distintas de las incluidas en su ficha técnica autorizada.
¿Qué condiciones exige el uso fuera de ficha técnica?
Carencia de alternativas autorizadas, informe individualizado, anotación en la historia clínica y consentimiento informado.
¿Qué es un medicamento extranjero?
Un medicamento no autorizado en España, pero comercializado legalmente en otro país.
¿Qué condición debe cumplirse para importar un medicamento extranjero respecto a alternativas españolas?
No debe existir una alternativa española adecuada para la indicación.
¿Qué requisito clínico debe cumplir la importación de un medicamento extranjero?
La indicación debe ser concreta y necesaria.
¿Qué grupos de productos requieren visado?
Medicamentos de diagnóstico hospitalario, vacunas individualizadas, ciertas vacunas con cupón diferenciado, alimentos dietéticos especiales y nutrición enteral.
¿Qué productos sanitarios requieren visado?
Absorbentes de incontinencia, medias elásticas terapéuticas de compresión normal y productos financiables sin cupón precinto.
¿Qué tipos comprenden los medicamentos legalmente reconocidos?
Especialidades farmacéuticas de uso humano o veterinario, fórmulas magistrales, preparados oficinales y medicamentos especiales.
¿Qué ejemplos de medicamentos biológicos se incluyen?
Anticuerpos, interleucinas y vacunas.
¿A qué requisito deben ajustarse las cepas para fabricar vacunas?
Deben corresponder a las autorizadas y declaradas para producir cada vacuna.
¿Cómo se clasifican las vacunas individualizadas preparadas por prescripción facultativa?
Se consideran medicamentos inmunológicos, no vacunas de la categoría general.
¿De quiénes deben proceder los medicamentos de origen humano?
De donantes altruistas identificados mediante el registro correspondiente.
¿Qué puede ocurrir con la importación o autorización de derivados de sangre y plasma?
Puede denegarse o revocarse si no cumplen las condiciones de procedencia establecidas.
¿De qué donaciones deben proceder los derivados de sangre y plasma para su importación o autorización?
De donaciones altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plasmaféresis de Estados miembros de la Unión Europea que ofrezcan garantías adecuadas.
¿Qué ejemplos de medicamentos de origen humano se mencionan?
Inmunoglobulinas, factores de coagulación sanguínea y albúmina.
¿Qué vacunas quedan fuera de la definición de terapia génica?
Las vacunas contra enfermedades infecciosas.
¿Cuándo se consideran manipulados por ingeniería las células o los tejidos?
Cuando sufren una manipulación sustancial pertinente o se destinan a funciones esenciales distintas en receptor y donante.
¿Qué productos quedan excluidos de la definición de producto de ingeniería tisular?
Los formados exclusivamente por células o tejidos humanos o animales no viables que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
¿Qué modifican las terapias CAR-T para atacar tumores y qué tipo de medicamento ejemplifican?
Modifican células T del paciente y ejemplifican un medicamento combinado de terapia avanzada.
¿Qué es un precursor radiofarmacéutico?
Un radionucleido producido industrialmente para marcar radiactivamente otras sustancias antes de administrarlas.
¿Con qué debe combinarse un equipo reactivo para obtener el radiofármaco final?
Con un radionucleido.
¿Qué radionucleido origina la desintegración del radionucleido padre de un generador?
Un radionucleido hijo.
¿Qué concluye la revisión citada sobre la evidencia de eficacia de la homeopatía?
No demuestra eficacia suficiente para autorizarla como otros medicamentos.
¿Qué fecha anunció la AEMPS una orden para adecuar productos homeopáticos al registro?
El 30 de abril de 2018.
¿Qué condición tenían los productos homeopáticos incluidos en la resolución mencionada?
No estaban autorizados por la AEMPS.
¿Qué siglas y leyenda debe mostrar el envase de un medicamento tradicional a base de plantas?
MTP y «basado exclusivamente en su uso tradicional».
¿Cuál es la existencia mínima de cloruro mórfico en las oficinas de farmacia?
Tres envases de una ampolla de 0,01 gramos (10 mg).
¿Cómo deben custodiarse los estupefacientes en una farmacia?
En un armario con llave o caja fuerte, junto con los vales oficiales y el libro de contabilidad.
¿Qué información registra el libro de contabilidad sobre estupefacientes y psicótropos?
Registra entradas, salidas y existencias de especialidades de la lista I y psicótropos de las listas II, III y IV usados en formulación magistral.
¿Qué norma regula los psicótropos en España y dónde figuran sus listas?
El Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre; las listas figuran en su anexo I.
¿Qué duración tienen las benzodiacepinas de acción larga e intermedia?
Las de acción larga actúan más de 24 horas y las intermedias, entre 6 y 24 horas.
¿En qué ámbito puede utilizarse un medicamento de uso compasivo?
Exclusivamente en el ámbito hospitalario.
¿A quiénes puede autorizarse el uso compasivo?
A un paciente concreto o temporalmente a un grupo de pacientes.
¿Ante qué organismo se presenta la solicitud individual de uso compasivo?
Ante la AEMPS.
¿Qué puede emitir la AEMPS ante un riesgo cierto de uso fuera de ficha técnica?
Recomendaciones de uso fuera de ficha técnica.
¿Qué servicio tramita medicamentos extranjeros hospitalarios para pacientes ingresados?
El servicio de farmacia hospitalaria.
¿Qué documentos debe incluir toda solicitud de medicamento extranjero?
Una prescripción facultativa y un informe médico justificativo.
¿Qué información recoge la solicitud electrónica de medicamento extranjero?
Datos del medicamento, del prescriptor, del farmacéutico, del paciente y de la indicación clínica.
¿Cuál es el plazo máximo de tramitación inicial de un medicamento extranjero?
Tres meses.
¿Qué plazo requiere la tramitación de continuidad de un tratamiento extranjero?
Quince días y un informe médico.
¿Qué establece el Real Decreto 618/2007 sobre determinados medicamentos?
Reservas de prescripción y dispensación mediante visado.
¿Qué deben mostrar los medicamentos sujetos a seguimiento adicional?
Un triángulo negro invertido y la frase «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional».
¿Dónde aparece la señal de seguimiento adicional de estos medicamentos?
En el prospecto y la ficha técnica, pero no en el envase ni en el etiquetado interior.
Comprueba lo que sabes con un test de 37 preguntas de Medicamentos especiales y situaciones especiales.
1. ¿Qué característica define a los medicamentos especiales?
2. Al clasificar los medicamentos reconocidos legalmente, ¿qué conjunto incluye las categorías que forman parte de ellos?
Repasa el tema completo en el resumen de Medicamentos especiales y situaciones especiales.
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