📌 Las cepas utilizadas para fabricar vacunas deben corresponder a las autorizadas y declaradas para la producción de cada vacuna.
📌 Las vacunas individualizadas, preparadas con agentes inmunizantes a concentración y dilución específicas para un paciente por prescripción facultativa, quedan excluidas de la categoría general de vacunas y se consideran medicamentos inmunológicos.
★ Imprescindible
📌 Los medicamentos de origen humano deben obtenerse en centros autorizados, sometidos a control y vigilancia y con medidas de trazabilidad que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas.
Complementos
📌 Los medicamentos de origen humano deben proceder de donantes altruistas identificados mediante el registro de donantes correspondiente.
📌 La importación o autorización de derivados de sangre y plasma puede denegarse o revocarse si no proceden de donaciones altruistas en bancos de sangre o centros de plasmaféresis de Estados miembros de la Unión Europea que ofrezcan garantías adecuadas.
Las vacunas contra enfermedades infecciosas no se incluyen en la definición de medicamentos de terapia génica.
Las células o tejidos se consideran manipulados por ingeniería si han sufrido una manipulación sustancial pertinente para la regeneración, reparación o sustitución, o si no se destinan a las mismas funciones esenciales en receptor y donante.
Se excluyen de la definición de producto de ingeniería tisular los productos formados exclusivamente por células o tejidos humanos o animales no viables que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
Las terapias CAR-T modifican células T del paciente para atacar tumores y son un ejemplo de medicamento combinado de terapia avanzada.
📌 Las nuevas indicaciones de radiofármacos autorizados y el registro de nuevos radiofármacos requieren autorización de la AEMPS antes de su aplicación clínica.
★ Imprescindible
📌 Los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica aprobada siguen el procedimiento general de autorización y registro, mientras que los que carecen de indicación aprobada pueden acogerse a un procedimiento simplificado especial de la AEMPS.
📌 Los medicamentos a base de plantas solo pueden denominarse medicamentos tras cumplir estándares de calidad, eficacia, seguridad e información y obtener el registro aprobado por la AEMPS.
Complementos
La revisión citada señala que la calidad metodológica de los estudios sobre homeopatía es baja y que, en términos generales, no se demuestra eficacia suficiente para autorizarla en las mismas condiciones que otros medicamentos.
El 30 de abril de 2018, la AEMPS anunció la publicación de una orden ministerial que abría un plazo para comunicar la intención de adecuar los productos homeopáticos al registro de medicamentos.
📌 Los productos homeopáticos incluidos en la resolución mencionada no eran productos autorizados por la AEMPS y deben distinguirse de medicamentos sometidos al proceso legal de demostración de eficacia y autorización.
📌 La venta a granel de plantas medicinales está prohibida, y los productos vegetales sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas pueden venderse dentro o fuera del canal farmacéutico.
El uso tradicional de plantas con garantías no equivale a demostrar eficacia homeopática.
★ Imprescindible
📌 La receta oficial de estupefacientes es válida durante 10 días, permite hasta cuatro envases si la prescripción no supera tres meses y no admite enmiendas ni tachaduras.
📌 Los estupefacientes de la lista I requieren receta oficial de estupefacientes y registro en el libro de control; los de la lista II requieren esa receta solo si superan determinadas dosis o incumplen las condiciones de combinación de la lista III.
Complementos
📌 Los estupefacientes deben custodiarse en un armario con llave o caja fuerte, junto con los vales oficiales y el libro de contabilidad.
El libro de contabilidad registra las entradas, salidas y existencias de especialidades con estupefacientes de la lista I y sustancias psicótropas de las listas II, III y IV utilizadas en formulación magistral.
El libro recetario registra: fórmulas magistrales, psicótropos de las listas II, III y IV, estupefacientes de las listas I, II y III, medicamentos sometidos a especial control, medicamentos humanos prescritos con receta veterinaria para animales
★ Imprescindible
📌 Los psicótropos se dispensan con receta médica, un solo envase por receta, retención de la receta por el farmacéutico con anotación del DNI y registro en el libro recetario; la receta se archiva durante dos años.
Complementos
En España, los psicótropos se regulan por el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, y sus listas figuran en el anexo I; el real decreto incorpora además un anexo II.
Las benzodiacepinas de acción larga actúan más de 24 horas, las de acción intermedia entre 6 y 24 horas y las de acción corta incluyen triazolam y midazolam.
★ Imprescindible
📌 El uso fuera de ficha técnica es excepcional, se limita a situaciones sin alternativas autorizadas y requiere informe individualizado, anotación en la historia clínica y consentimiento informado.
Complementos
📌 El medicamento para uso compasivo debe estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización o encontrarse en ensayo clínico, y su uso es exclusivo del ámbito hospitalario.
📌 La solicitud individual de uso compasivo incluye informe clínico justificado, aprobación de la dirección del centro, conformidad del promotor y consentimiento informado del paciente, y se presenta a la AEMPS.
📌 La AEMPS puede emitir recomendaciones de uso fuera de ficha técnica cuando exista riesgo cierto y exigir visado para determinados medicamentos.
El uso compasivo accede a un medicamento en investigación; el uso off label emplea uno autorizado fuera de su ficha técnica.
★ Imprescindible
📌 Para importar un medicamento extranjero, no debe existir en España otro con la misma composición, forma farmacéutica imprescindible o acción y uso igual o similar; la indicación debe ser concreta y necesaria, debe disponerse de información farmacológica suficiente y el tratamiento debe realizarse bajo vigilancia médica.
Complementos
📌 Toda solicitud de medicamento extranjero debe incluir prescripción facultativa y un informe médico que justifique razonadamente la petición.
La solicitud electrónica incorpora: datos del medicamento: denominación, principio activo, vía, dosis, duración, forma farmacéutica, datos del médico prescriptor y del farmacéutico, datos del paciente, diagnóstico e indicación, tratamientos utilizados y posibles, con justificación de los motivos
La tramitación inicial de una solicitud de medicamento extranjero puede tardar un máximo de tres meses, mientras que la continuidad del tratamiento requiere un informe médico y se tramita en 15 días.
★ Imprescindible
Complementos
El Real Decreto 618/2007 establece reservas de prescripción y dispensación mediante visado para medicamentos de prescripción restringida, medicamentos sujetos a reservas singulares por seguridad o población y medicamentos cuya financiación se limita a determinadas indicaciones o pacientes.
Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional llevan un triángulo negro invertido y la frase «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional» en el prospecto y la ficha técnica, pero no en el envase ni en el etiquetado interior.
Los medicamentos de dispensación renovable o tratamiento de larga duración se prescriben en un modelo oficial con cuatro cuerpos y un volante de instrucciones válido para varias dispensaciones.
Para tratamientos prolongados pueden utilizarse actualmente la receta electrónica o varias recetas ordinarias, y la dispensación renovable solo se aplica a medicamentos que ya tenían esa calificación y a sus genéricos.
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¿Qué caracteriza a los medicamentos especiales?
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¿Qué es un medicamento biológico?
Un fármaco producido por un organismo vivo o sus productos para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades.
¿Qué es una vacuna?
Una suspensión de microorganismos atenuados, fraccionados o muertos que se introduce en el organismo.
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